Sospensione per iniezione intramuscolare per i bambini: omogenea, su piedi separati in un liquido trasparente incolore e un precipitato bianco sfuso che si rompe facilmente quando agitato.
Eccipienti: idrossido di alluminio, mertiolato.
0,5 ml (1 dose) - fiale (10) - imballa il cartone.
Sospensione per iniezione per via intramuscolare per adulti: omogenea, su piedi separati in un liquido trasparente incolore e un precipitato bianco sfuso che si rompe facilmente quando viene scosso.
Eccipienti: idrossido di alluminio, mertiolato.
1 ml (1 dose) - ampolle (10) - imballa il cartone.
Vaccino. È una preparazione basata sull'antigene di superficie del virus dell'epatite B, ottenuto mediante ricombinazione del DNA su una coltura di lievito, trasformata incorporando nel loro genoma un gene che codifica l'antigene di superficie del virus dell'epatite B.
Condurre un ciclo di vaccinazione porta alla formazione di anticorpi specifici contro il virus dell'epatite B in un titolo protettivo di oltre il 90% di quelli vaccinati.
Prevenzione dell'epatite B nei bambini nell'ambito del calendario nazionale di vaccinazione preventiva e persone ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B:
-Bambini e adulti le cui famiglie hanno portatori di HBsAg o pazienti con epatite B cronica;
- orfanotrofi, orfanotrofi e convitti per bambini;
-Bambini e adulti che ricevono regolarmente sangue e suoi preparati, così come quelli che sono in emodialisi e pazienti oncoematologici;
-Persone che sono venute a contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B;
- Lavoratori medici che hanno contatti con il sangue;
- persone impegnate nella produzione di preparati immunobiologici da donatore e sangue placentare;
- studenti di medicina e studenti delle scuole di medicina secondaria (prima di tutto laureati);
- persone che iniettano droghe.
Le vaccinazioni possono essere date a tutti gli altri gruppi.
- maggiore sensibilità ai componenti del farmaco (incluso il lievito);
- malattie acute infettive e non infettive;
- Malattie croniche nella fase acuta;
Il vaccino viene somministrato in / m adulti e bambini più grandi nel muscolo deltoide, neonati e bambini piccoli nella parte anteriore-laterale della coscia. L'introduzione ad altri posti è indesiderabile a causa del ridotto effetto della vaccinazione.
Singola dose per neonati e pazienti di età inferiore ai 19 anni - 0,5 ml (10 μg di HBsAg).
Singola dose per i pazienti di età superiore a 19 anni - 1 ml (20 μg di HBsAg).
Dose singola per pazienti in emodialisi: 2 ml (40 μg di HBsAg).
Il corso di vaccinazione viene eseguito secondo i seguenti schemi.
1 dose - nel giorno selezionato (i neonati vengono somministrati nelle prime 12 ore di vita).
2 dose - dopo 1 mese.
3 dose - 6 mesi dopo la prima dose.
La rivaccinazione è effettuata non prima che in 5 anni da introduzione di 1 dose di un vaccino.
1 dose - nel giorno selezionato.
2 dose - dopo 1 mese.
3 dose - 2 mesi dopo la prima dose.
4 dose - 12 mesi dopo la terza dose.
La rivaccinazione è effettuata non prima che in 5 anni da introduzione di 1 dose di un vaccino.
I bambini da 13 anni, non precedentemente vaccinati, vengono vaccinati secondo lo schema standard.
I bambini nati da madri che portano il virus dell'epatite B o che sono stati infettati da virus dell'epatite B nel terzo trimestre di gravidanza sono vaccinati secondo uno schema di emergenza.
Per i pazienti del reparto di emodialisi, il vaccino viene somministrato quattro volte a intervalli di 1 mese tra le iniezioni. Non è raccomandato ridurre l'intervallo tra 1 e 2 vaccino. Se è necessario aumentare questo intervallo, la successiva iniezione del vaccino deve essere eseguita il prima possibile, che è determinata dallo stato di salute della persona vaccinata.
Il vaccino contro l'epatite B può essere usato simultaneamente lo stesso giorno con altri vaccini del calendario nazionale di vaccinazione preventiva (ad eccezione del vaccino BCG), così come vaccini vaccinali preventivi vaccinati inattivati per indicazioni epidemiche oa intervalli di 1 mese.
In caso di prolungamento dell'intervallo tra la prima e la seconda vaccinazione per 5 mesi o più, la terza vaccinazione viene eseguita non prima di 1 mese dopo la seconda.
Regole del vaccino
Agitare il vaccino prima dell'uso.
Il farmaco non è somministrato in / in.
Per l'iniezione, usare una siringa monouso. Il sito di iniezione prima e dopo l'iniezione deve essere trattato con una soluzione di alcool etilico al 70%. L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione devono essere eseguite in conformità con le regole di asepsi e antisepsi.
Dopo aver aperto la fiala, il farmaco non è soggetto a conservazione.
Gli effetti collaterali quando si utilizza il vaccino sono rari.
Reazioni locali: dolore, eritema, indurimento al sito di iniezione (5-10%).
Reazioni sistemiche: raramente - malessere, stanchezza, artralgia, mialgia, mal di testa, vertigini, nausea, vomito, dolore addominale.
Tutte le reazioni di solito scompaiono 2-3 giorni dopo l'iniezione.
Vaccino ricombinante per l'epatite B, istruzioni per l'uso.
Il mercato principale per il mercato russo è il vaccino ricombinante al lievito contro l'epatite B - sono proprio tutte le cliniche governative che lo usano per la vaccinazione pianificata e non programmata dell'epatite B. Tra i molti produttori, il farmaco più comune è NPK Combiotech. È questo vaccino contro l'epatite B che sarà discusso in dettaglio nel nostro articolo: composizione, caratterizzazione, uso e controindicazioni.
caratteristica
Questo farmaco viene utilizzato per immunizzare la popolazione contro la categoria dell'epatite B, compresi neonati e bambini. Lo schema consiste in 3 o 4 vaccinazioni, a seconda del periodo in cui è necessario formare un'immunità. Una vaccinazione completamente somministrata fornisce immunità contro il virus dell'epatite per un periodo di 20 anni con una probabilità superiore al 97%. Nella Federazione Russa, il vaccino ricombinante contro l'epatite B viene fornito gratuitamente presso qualsiasi policlinico sia per i neonati che per coloro che desiderano ricevere una vaccinazione pianificata / non pianificata per gli adulti. Ogni serie del farmaco prima della messa in funzione viene controllata sugli animali.
Il principale ingrediente attivo di questo vaccino è l'antigene di superficie HBsAg, chiamato anche antigene australiano. È lui che distrugge la proteina hepadnavirus (virus dell'epatite), che è entrata nel flusso sanguigno. L'antigene viene creato sulla base di un ceppo ricombinante del tipo di lievito di pane, dal quale viene successivamente rilasciato mediante un metodo fisico o chimico. Questo metodo di produzione dell'antigene è abbastanza semplice ed economico. Il principale svantaggio del metodo è la presenza nella sospensione finita di proteine del lievito in una concentrazione di circa l'1%, poiché il lievito di pane ei suoi derivati sono forti allergeni per quasi il 2% delle persone.
Se c'è una forte reazione ai componenti del vaccino o allergie dopo la prima vaccinazione, la sostituzione del farmaco deve essere discussa con il medico.
struttura
I componenti principali del vaccino:
- Antigene HBsAg, 20 μg / ml - il componente principale del vaccino;
- idrossido di alluminio, 50 mg / ml;
- mertiolato, 50 μg / ml - conservante.
Il dosaggio standard per i bambini è 0,5 ml del preparato, per gli adulti - 1 ml. I pazienti in emodialisi devono essere vaccinati con una doppia dose.
Modulo di rilascio
Il farmaco viene prodotto e venduto sotto forma di sospensione liquida per iniezione intramuscolare. La soluzione è incolore, con un precipitato bianco, che può essere facilmente rotto quando agitato. Il farmaco viene prodotto in ampolle mediche di vetro con un volume di 0,5 o 1 ml, che corrisponde a una dose pediatrica e una per adulto. Imballato il vaccino in blister di plastica o scatole di cartone da 10 pezzi. La confezione contiene sempre istruzioni e un coltello per ampolle speciale.
immagazzinamento
Il vaccino viene conservato in una fiala sigillata sigillata osservando rigorosamente il regime di temperatura di 3 - 7 ° C. Il vaccino non deve essere congelato ed essere esposto alla luce solare diretta.Il vaccino liquido lievito ricombinante contro l'epatite B è abbastanza sensibile alle condizioni di conservazione: quando è a temperatura ambiente per più di due giorni, il farmaco perde la metà della sua efficacia. La preparazione aperta viene utilizzata entro un'ora o è utilizzata. Le fiale o le fiale congelate con un colore di soluzione modificato devono essere smaltite senza apertura.
Aprire la fiala immediatamente prima della vaccinazione, aprire il farmaco non viene conservato per più di un'ora.
applicazione
Questo vaccino è usato per immunizzare contro il virus dell'epatite B sia negli adulti che nei bambini. Sotto le giuste condizioni di vaccinazione e la mancanza di immunodeficienza, la risposta immunitaria è di circa il 97%. L'immunità resistente al virus dura 20 anni per almeno 20 anni, dopodiché è necessaria la rivaccinazione.
In totale ci sono tre schemi di vaccinazione per l'epatite:
- 0-1-6 standard su tre vaccinazioni;
- Accelerato 0-1-2-12, serve a formare l'immunità più rapidamente, tuttavia, per la fissazione è necessaria una vaccinazione aggiuntiva;
- la vaccinazione di emergenza viene effettuata per 2 settimane secondo lo schema 0-7-21-12, dove i primi tre numeri indicano il giorno della vaccinazione in ordine, e l'ultima vaccinazione fissa dopo 12 mesi.
Il farmaco può essere utilizzato lo stesso giorno con altri vaccini, ad eccezione di BCG. Inoltre, il vaccino ricombinante è facilmente sostituito da un altro farmaco, se necessario.
Controindicazioni
La principale controindicazione all'uso di questo vaccino contro l'epatite è una reazione allergica al lievito in cottura (che significa sempre una reazione a qualsiasi prodotto da forno). Se la madre del bambino vaccinato è allergica al lievito, è meglio astenersi dall'utilizzare questo vaccino o effettuare un esame completo. La vaccinazione contro l'epatite B è inoltre vietata alle persone che hanno recentemente avuto infezioni respiratorie acute o esacerbazioni di gravi malattie croniche. Dopo la vaccinazione, sono consentite leggere reazioni generali e locali, come febbre a breve termine o papule nel sito di vaccinazione.
Vaccino ricombinante dell'epatite B (rDNA)
Principio attivo:
Il contenuto
Gruppo farmacologico
Composizione e forma di rilascio
in flaconcini di vetro (tipo 1, USP) o ampolle di vetro da 0,5 ml (1 dose per bambini) o 5 ml (10 dosi per bambini) o 10 ml (20 dosi per bambini); in un cartone da 10, 25 e 50 bottiglie o 50 fiale.
in flaconcini di vetro (tipo 1, USP) o flaconcini di vetro da 1 ml (1 dose per adulti) o 5 ml (5 dosi per adulti) o 10 ml (10 dosi per adulti); in un cartone da 10, 25 e 50 bottiglie o 50 fiale.
Dosaggio e somministrazione
V / m, adulti, bambini più grandi e adolescenti nel muscolo deltoide;
neonati e bambini piccoli - nella superficie anterolaterale della coscia.
In nessun caso il vaccino può essere somministrato per via endovenosa.
I pazienti con trombocitopenia e emofilia devono essere somministrati s / c.
Prima di usare il flaconcino o l'ampolla con un vaccino, è necessario agitare bene più volte per ottenere una sospensione omogenea. La procedura di vaccinazione deve essere eseguita rispettando scrupolosamente le regole di asepsi e antisepsi. Il farmaco dal flacone multidose aperto deve essere usato entro un giorno.
Singola dose di vaccino per bambini e adolescenti fino a 19 anni - 0,5 ml (10 μg di HBsAg);
per adulti da 19 anni - 1 ml (20 μg di HBsAg);
per pazienti in emodialisi, 2 ml (40 μg di HBsAg).
Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente (nello stesso giorno) con i vaccini del calendario nazionale di vaccinazione, ad eccezione del BCG e del vaccino contro la febbre gialla. In questo caso, i vaccini devono essere somministrati con siringhe diverse in luoghi diversi.
Per raggiungere un livello ottimale di protezione contro l'epatite B, sono necessarie 3 iniezioni intramuscolari secondo i seguenti schemi:
Vaccinazione dei bambini nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione
I neonati vengono vaccinati tre volte secondo il seguente schema: 0-1-6 mesi. Il primo vaccino è dato il compleanno del bambino. Per i neonati le cui madri sono portatrici del virus dell'epatite B, si raccomanda un programma di vaccinazione di 0-1-2-12 mesi. Contemporaneamente alla prima vaccinazione, un'immunoglobulina contro l'epatite B può essere iniettata in / m nell'altra coscia.
Bambini, adolescenti e adulti non precedentemente vaccinati contro l'epatite B sono vaccinati secondo lo schema: 0-1-6 mesi.
In caso di emergenza, la vaccinazione accelerata viene eseguita secondo il seguente schema:
1a dose: nel giorno selezionato;
2a dose: 1 mese dopo la 1a dose;
3a dose: 2 mesi dopo la 1a dose;
4a dose: 12 mesi dopo la 1a dose.
Tale vaccinazione porta al rapido sviluppo della protezione contro l'epatite B, ma il titolo anticorpale può essere trovato in una parte di quelli vaccinati ad un livello inferiore rispetto all'immunizzazione standard.
Vaccinazione per emodialisi
Un dosaggio aggiuntivo è raccomandato per i pazienti sottoposti ad emodialisi, come indicato di seguito:
1a dose 40 mcg (2 ml): nel giorno selezionato;
2a dose 40 mcg (2 ml): 30 giorni dopo la 1a dose;
3a dose 40 mcg (2 ml): 60 giorni dopo la 1a dose;
4a dose di 40 mcg (2 ml): 180 giorni dopo la 1a dose.
Vaccinazione con contatto accertato o sospetto con il virus dell'epatite B.
Quando viene a contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B (ad esempio un ago con un ago contaminato), la prima dose del vaccino contro l'epatite B deve essere somministrata contemporaneamente all'immunoglobulina dell'epatite B (iniezioni in diversi punti). Ulteriori vaccinazioni sono raccomandate nell'ambito dello schema di vaccinazione accelerata.
Per l'immunizzazione primaria a 0, 1, 6 mesi, la vaccinazione ripetuta può essere necessaria 5 anni dopo il corso iniziale.
Per l'immunizzazione primaria a 0, 1, 2 mesi, l'immunizzazione ripetuta è raccomandata 12 mesi dopo la prima dose. La prossima vaccinazione potrebbe essere necessaria dopo 8 anni.
Le condizioni di conservazione del vaccino ricombinante dell'epatite B farmaco (rDNA)
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Data di scadenza di un preparato vaccino ricombinante dell'epatite B (rDNA)
Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Istruzioni per uso medico
Vaccino ricombinante dell'epatite B (rDNA)
Istruzioni per uso medico - EN № ЛС-001140
Data ultima modifica: 27/04/2017
Forma di dosaggio
Sospensione per iniezione intramuscolare.
struttura
1 dose per i bambini (0,5 ml) contiene
1 dose per adulti (1 ml) contiene
Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) purificato
Idrossido di alluminio (Al +3)
0,25 mg in termini di alluminio
0,5 mg in termini di alluminio
Il vaccino non contiene alcun substrato di origine umana o animale. Il vaccino soddisfa i requisiti dell'OMS per i vaccini ricombinanti dell'epatite B.
Descrizione della forma di dosaggio
Sospensione omogenea di bianco con una sfumatura grigia, senza inclusioni estranee visibili, su sedimentazione divisa in 2 strati: la parte superiore è un liquido trasparente incolore, il fondo è un precipitato bianco, facilmente rotto quando agitato.
caratteristica
Il vaccino è un antigene di superficie del virus dell'epatite B purificato (HBsAg) adsorbito su un gel di idrossido di alluminio.
L'antigene di superficie viene ottenuto coltivando cellule di lievito geneticamente modificate di lievito Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 in cui è inserito il gene dell'antigene di superficie.
Gruppo farmacologico
testimonianza
Prevenzione specifica dell'infezione causata dal virus dell'epatite B nei bambini di età compresa tra 1 anno e adulti.
Controindicazioni
- il periodo di gravidanza e allattamento al seno;
- ipersensibilità al vaccino contro l'epatite B e ai suoi componenti - lievito o tiomersaluro;
- sintomi di ipersensibilità alla precedente somministrazione di vaccino per l'epatite B;
- una reazione forte (temperatura superiore a 40 ° C, edema al sito di iniezione, iperemia superiore a 8 cm di diametro) o una complicanza post-vaccinazione sulla somministrazione precedente del farmaco;
- malattie acute infettive e non infettive, esacerbazione di malattie croniche. La vaccinazione viene effettuata in 2-4 settimane dopo il recupero (remissione);
Con le infezioni virali respiratorie acute acute, le malattie intestinali acute, le vaccinazioni sono effettuate immediatamente dopo che la temperatura è stata normalizzata;
- immunodeficienza grave e grave nei bambini con infezione da HIV.
L'infezione da HIV non è una controindicazione alla vaccinazione contro l'epatite B.
I bambini del primo anno di vita:
Quando si effettua la vaccinazione contro l'epatite B nei bambini del primo anno di vita, vengono utilizzati i vaccini che non contengono conservanti.
Le persone che sono temporaneamente esentate dalle vaccinazioni dovrebbero essere monitorate e vaccinate dopo la rimozione delle controindicazioni.
Dosaggio e somministrazione
Prima di usare la fiala (ampolla) con il vaccino, è necessario agitare bene più volte per ottenere una sospensione omogenea.
Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare:
- i bambini più piccoli (1-2 anni) - nella superficie esterna superiore della parte centrale della coscia;
- adulti, adolescenti e bambini più grandi (più di 2 anni) - nel muscolo deltoide.
I pazienti con disturbi della coagulazione devono essere somministrati per via sottocutanea.
È vietato iniettare il vaccino per via endovenosa!
Con l'introduzione del vaccino, assicurarsi che l'ago non colpisca il letto vascolare.
Il farmaco dalla fiala aperta con 10 dosi di vaccino deve essere conservato a una temperatura di 2-8 ° C e utilizzato entro un giorno.
Il vaccino monodose è:
- per bambini da 1 anno, adolescenti e persone sotto i 19 anni - 0,5 ml (10 μg di HBsAg),
- per persone sopra i 19 anni - 1 ml (20 μg HBsAg).
La vaccinazione contro l'epatite virale B, precedentemente non vaccinata e non a rischio, viene effettuata in conformità con il calendario di vaccinazione nazionale della Federazione Russa e il programma di immunizzazione vaccinale per indicazioni epidemiche (Ordine del Ministero della Salute del 21 marzo 2014 n. 125n) secondo lo schema 0-1 -6 (1a dose al momento dell'inizio della vaccinazione, 2a dose - 1 mese dopo la somministrazione della 1a dose, 3a dose - 6 mesi dopo la somministrazione della 1a dose).
Bambini a rischio (nati da madri di portatori di HBsAg, pazienti con epatite virale B o che hanno avuto epatite virale B nel terzo semestre di gravidanza che non hanno ottenuto risultati di test per marcatori di epatite B che usano droghe narcotiche o sostanze psicotrope da famiglie che hanno La vaccinazione con HBsAg o paziente con epatite virale acuta B e epatite virale cronica) viene effettuata secondo lo schema 0-1-2-12 (1a dose al momento dell'inizio della vaccinazione, 2a dose 1 mese dopo l'introduzione della 1a dose, 3 Dose dopo 2 mesi pos la dose della 1a dose, 4a dose - 12 mesi dopo l'introduzione della 1a dose).
Le persone di contatto dai focolai della malattia che non sono malate, non vaccinate e che non hanno informazioni sulle vaccinazioni preventive contro l'epatite B virale sono soggette a vaccinazione secondo lo schema 0-1-6.
Le vaccinazioni contro l'epatite B nell'ambito dello schema 0-1-6 sono anche soggette a:
- bambini e adulti che ricevono regolarmente sangue e suoi preparati;
- pazienti ematologici;
- professionisti medici che hanno contatti con il sangue dei pazienti;
- persone impegnate nella produzione di preparati immunologici da donatore e sangue placentare;
- studenti di istituti di medicina e studenti di scuole di medicina secondaria (in primo luogo laureati);
- iniettare drogati.
I pazienti che ricevono un trattamento mediante emodialisi, il vaccino viene somministrato quattro volte secondo lo schema: 0-1-2-6 o 0-1-2-3 in una dose doppia.
Le persone non violate che sono venute a contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B sono vaccinate secondo lo schema 0-1-2. Simultaneamente alla prima vaccinazione, si raccomanda di iniettare per via intramuscolare (in un'altra sede) immunoglobulina umana contro l'epatite B in una dose di 100 UI (bambini fino a 10 anni) o 6-8 UI / kg (altre età).
I pazienti non vitali che sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico sono invitati a vaccinare una vaccinazione di 0-7-21 giorni un mese prima dell'operazione.
Effetti collaterali
Classificazione della frequenza di sviluppo degli effetti collaterali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS):
Istruzioni per l'epatite per l'uso
Dì alle vaccinazioni: "No!"
Il vaccino ricombinante del vaccino anti-epatite B è una proteina adsorbita su gel di idrossido di alluminio (HBsAg) sintetizzato da un ceppo di lievito ricombinante e contiene determinanti antigenici dell'antigene di superficie dell'epatite B.
Un ml del preparato contiene 20 ± 5 μg di HBsAg, 0,5 mg di idrossido di alluminio e 50 μg di mertiolato (conservante).
Sospensione omogenea, che si separa stando in piedi su un liquido trasparente incolore e un precipitato bianco sfuso, facilmente rotto quando agitato.
IMMUNOBIOLOGICAL PROPERTIES
Condurre un ciclo di vaccinazione porta alla formazione di anticorpi specifici contro il virus dell'epatite B in un titolo protettivo di oltre il 90% di quelli vaccinati.
APPUNTAMENTO
Prevenzione dell'epatite B nei bambini come parte del calendario nazionale di vaccinazione preventiva e persone ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B (bambini e adulti le cui famiglie hanno HBsAg o persone con epatite B cronica, figli di case per bambini, orfanotrofi e convitti, bambini e adulti ricevendo regolarmente sangue e suoi preparati, così come quelli su emodialisi e pazienti oncoematologici, persone che sono venute a contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B, operatori sanitari che hanno contatti con il sangue, persone impegnate nella produzione di preparati immunobiologici di donatori e sangue placentare, studenti di medicina e studenti di scuole di medicina secondaria (principalmente laureati), persone che fanno uso di droghe).
Oltre alle categorie di cui sopra, le vaccinazioni dovrebbero essere date a tutti gli altri gruppi della popolazione.
DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE
Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare: adulti, adolescenti e bambini più grandi nel muscolo deltoide, neonati e bambini piccoli nella parte antero-laterale della coscia. L'introduzione in un altro luogo è indesiderabile a causa della ridotta efficacia della vaccinazione. Non somministrare per via endovenosa.
La singola dose è:
- per persone sopra i 19 anni - 1 ml (20 μg di HBsAg);
- per bambini e adolescenti fino a 19 anni inclusi - 0,5 ml (10 μg di HBsAg);
- per pazienti in emodialisi 2 ml (40 μg di HBsAg).
Agitare il vaccino prima dell'uso.
Per l'iniezione usare solo la siringa monouso.
L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione avvengono nel rigoroso rispetto delle regole di asepsi e antisepsi.
Il sito di iniezione prima e dopo l'iniezione viene trattato con alcol al 70%. La preparazione nella fiala aperta non è soggetta a conservazione.
Vaccinazione dei bambini nell'ambito del programma nazionale di vaccinazione
Le vaccinazioni sono effettuate tre volte secondo lo schema seguente: 0 (sul compleanno del bambino) -1-6 mesi.
I bambini non vaccinati al raggiungimento dell'età di 13 anni sono vaccinati a questa età secondo lo schema: 0-1-6 mesi.
I bambini nati da madri portatrici di virus dell'epatite B o da pazienti con epatite B virale nel terzo trimestre di gravidanza sono vaccinati secondo il seguente schema: 0 (il giorno di nascita del bambino) -1-2-12 mesi. Contemporaneamente alla prima vaccinazione, il bambino deve essere iniettato per via intramuscolare nell'altra coscia dell'immunoglobulina umana di una persona contro l'epatite B alla dose di 100 ME.
Vaccinazioni di routine ad altre età
Bambini, adolescenti e adulti non precedentemente vaccinati contro l'epatite B sono vaccinati secondo lo schema di 0-1-6 mesi.
Le vaccinazioni di persone che sono venute a contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B, vengono eseguite secondo lo schema di 0-1-2 mesi. Contemporaneamente alla prima vaccinazione, l'immunoglobulina umana di una persona contro l'epatite B deve essere somministrata per via intramuscolare (in un altro luogo) a una dose di 100 UI (bambini fino a 10 anni) o 6-8 UI / kg (altri gruppi di età).
L'unità di emodialisi viene vaccinata quattro volte con un intervallo di 1 mese.
Le vaccinazioni previste contro l'epatite B possono essere eseguite simultaneamente (lo stesso giorno) con altri vaccini sul calendario vaccinale nazionale (ad eccezione del vaccino BCG), così come i vaccini inattivati sul calendario di vaccinazione per le indicazioni epidemiche. In caso di un aumento dell'intervallo tra la prima e la seconda vaccinazione per 5 mesi. e più di una terza vaccinazione viene effettuata dopo 1 mese. dopo il secondo.
Reazioni all'introduzione
Gli effetti collaterali quando si utilizza il vaccino sono rari. In 1, 8-3, 0% dei casi, lieve dolore transitorio, eritema e indurimento nel sito di iniezione sono possibili, così come una leggera febbre, disturbi di indisposizione, affaticamento, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, mal di testa, vertigini, nausea.
Queste reazioni si sviluppano principalmente dopo le prime due iniezioni e scompaiono in 2-3 giorni.
Data la possibilità teorica dello sviluppo di reazioni allergiche di tipo immediato in soggetti particolarmente sensibili, i pazienti vaccinati devono essere sottoposti a osservazione medica per 30 minuti.
I siti di vaccinazione dovrebbero essere dotati di terapia anti-shock.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al lievito e ad altri componenti del vaccino.
Una reazione forte (temperatura superiore a 40 ° C, edema, iperemia> 8 cm di diametro nel sito di iniezione) o una complicazione della precedente somministrazione del farmaco. La vaccinazione di routine viene posticipata fino alla fine delle manifestazioni acute della malattia e l'esacerbazione delle malattie croniche. Con infezioni virali respiratorie acute lievi, malattie intestinali acute e altre vaccinazioni possono essere effettuate dopo che la temperatura è normalizzata.
Gravidanza. L'effetto del vaccino sul feto non è stato studiato. La possibilità di vaccinare una donna incinta può essere considerata ad un rischio estremamente elevato di infezione.
FORMA DI EMISSIONE
Su 1 ml (1 dose per adulti) o su 0,5 ml (1 dose per bambini) in fiale. 10 fiale in cartone o blister.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E TRASPORTO
Conservare e trasportare con SP 3. 3. 2. 028-95 a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C.
La preparazione sottoposta a congelamento non è soggetta ad applicazione.
Il trasporto a breve termine (non più di 72 ore) è consentito a una temperatura non superiore a 30 ° С.
Periodo di validità - 3 anni. L'uso del farmaco scaduto non è soggetto a.
Le bonifiche sulle proprietà specifiche e fisiche del farmaco devono essere inviate all'Istituto statale di ricerca per la standardizzazione e il controllo dei preparati biologici medici intitolato a LA Tarasevich. (121002, Mosca, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, tel./fax (095) 241-39-22) e all'indirizzo del produttore. Tutti i casi di aumentata reattogenicità o lo sviluppo di complicanze post-vaccinazione dovrebbero essere segnalati telefonicamente o telegraficamente al Dipartimento del Comitato di Stato per la sorveglianza sanitaria ed epidemiologica del Ministero della Sanità russo e al GISK per loro. L.A. Tarasevich con la successiva direzione della documentazione medica nel ginger intitolato. L.A. Tarasevich.
3. DNA vaccino ricombinante dell'epatite B
MINISTERO DELLA SALUTE
FEDERAZIONE RUSSA
I APPROVA
Capo Sanitario Medico della Federazione Russa
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002
ISTRUZIONI PER L'USO *
Vaccini contro l'epatite B
DNA ricombinante
Il vaccino dell'epatite B è una preparazione basata sull'antigene di superficie del virus dell'epatite B, ottenuto mediante ricombinazione del DNA su una coltura di lievito, trasformata incorporando nel loro genoma un gene che codifica l'antigene di superficie del virus dell'epatite B.
Un millilitro del farmaco contiene 20 ± 5 μg di HBsAg, 0,5 mg di idrossido e 50 μg di timoioato (conservante).
Sospensione omogenea, che si separa stando in piedi su un liquido trasparente incolore e un precipitato bianco sfuso, facilmente rotto quando agitato.
IMMUNOBIOLOGICAL PROPERTIES
Condurre un ciclo di vaccinazione porta alla formazione di anticorpi specifici contro il virus dell'epatite B in un titolo protettivo di oltre il 90% di quelli vaccinati.
APPUNTAMENTO
Prevenzione dell'epatite B nei bambini nell'ambito del calendario nazionale di vaccinazione preventiva e persone ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B: bambini e adulti le cui famiglie hanno portatore di HBsAg o un paziente con epatite cronica B; figli di case per bambini, orfanotrofi e convitti; bambini e adulti che ricevono regolarmente sangue e suoi preparati, così come quelli in emodialisi e pazienti ematologici; persone che sono venute a contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B; operatori sanitari che hanno contatti con il sangue; persone impegnate nella produzione di preparati immunobiologici da donatore e sangue placentare;
studenti di istituti di medicina e studenti di scuole di medicina secondaria (in primo luogo laureati); iniettare drogati.
Oltre alle categorie sopra elencate, le vaccinazioni possono essere effettuate a tutti gli altri gruppi della popolazione.
DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE
Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare agli adulti e ai bambini più grandi nel muscolo deltoide, nei neonati e nei bambini piccoli nella parte anteriore-laterale della coscia. L'introduzione ad altri posti è indesiderabile a causa del ridotto effetto della vaccinazione.
La dose singola per i neonati e le persone sotto i 19 anni è 0,5 ml (10 μg di HBsAg).
Singola dose per le persone oltre 19 anni - 1 ml (20 mcg HBsAg).
Per i pazienti in emodialisi, una dose singola è di 2 ml (40 μg di HBsAg).
Il corso di vaccinazione viene eseguito secondo i seguenti schemi:
• STANDARD
1 dose - nel giorno prescelto (i neonati vengono dati nelle prime 12 ore di vita),
2 dose - in 1 mese,
3 dose - 6 mesi dopo la prima dose La rivaccinazione non viene eseguita.
di 5 anni somministrando una singola dose di vaccino.
• EMERGENZA
1 dose - nel giorno selezionato,
2 dose - in 1 mese,
3 dose - 2 mesi dopo la prima dose,
4 dose - 12 mesi dopo la terza dose.
La rivaccinazione viene effettuata non prima di 5 anni somministrando una singola dose di vaccino.
I bambini da 13 anni, non precedentemente vaccinati, vengono vaccinati secondo lo schema standard.
Per i bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B o da pazienti con epatite B virale nel terzo trimestre di gravidanza, la vaccinazione contro l'epatite virale viene eseguita secondo lo schema 0-1-2-12 mesi.
Per i pazienti del reparto di emodialisi, il vaccino viene somministrato quattro volte con un intervallo mensile tra le vaccinazioni. Non è raccomandato ridurre l'intervallo tra 1 e 2 vaccinazioni. Se è necessario aumentare questo intervallo, la prossima vaccinazione dovrebbe essere effettuata il prima possibile, determinata dallo stato di salute della persona da vaccinare.
Agitare il vaccino prima dell'uso!
Non somministrare per via endovenosa!
Per l'iniezione, viene utilizzata una siringa monouso. Il sito di iniezione prima e dopo l'iniezione viene trattato con alcol al 70%. L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione avvengono nel rigoroso rispetto delle regole di asepsi e antisepsi. La preparazione nella fiala aperta non è soggetta a conservazione.
Il vaccino contro l'epatite B può essere applicato simultaneamente lo stesso giorno con altri vaccini del calendario nazionale di vaccinazione preventiva (ad eccezione del vaccino BCG), così come vaccini vaccinali preventivi vaccinati inattivati per motivi epidemici oa intervalli di 1 mese.
In caso di allungamento dell'intervallo tra la prima e la seconda vaccinazione per 5 mesi o più, la terza vaccinazione viene effettuata non prima di 1 mese dopo la seconda.
REAZIONE ALL'INTRODUZIONE
Gli effetti collaterali quando si utilizza il vaccino sono rari. Nel 5-10% dei casi, possono verificarsi dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione. Occasionalmente, sono possibili disturbi di indisposizione, affaticamento, dolori articolari, dolori muscolari, mal di testa, vertigini, nausea, vomito e dolore addominale.
Tutte le reazioni all'introduzione di debole e di solito passano attraverso 2-3 giorni dopo l'iniezione.
Data la possibilità teorica dello sviluppo di reazioni allergiche di tipo immediato in soggetti particolarmente sensibili, i pazienti vaccinati devono essere sottoposti a osservazione medica per 30 minuti. I siti di vaccinazione dovrebbero essere dotati di terapia anti-shock.
CONTROINDICAZIONI PER L'USO
Ipersensibilità al lievito e ad altri componenti del vaccino.
Malattie infettive e non infettive acute, malattie croniche nella fase acuta. L'immunizzazione viene effettuata non prima di 1 mese dopo il recupero (remissione). Con forme lievi di infezioni virali respiratorie acute e infezioni intestinali acute, le vaccinazioni possono essere effettuate dopo che la temperatura è stata normalizzata.
Gravidanza. L'effetto del vaccino sul feto non è stato studiato. La possibilità di vaccinare una donna incinta può essere considerata ad un rischio estremamente elevato di infezione.
FORMA DI EMISSIONE
Su 1 ml (1 dose per adulti) o 0,5 ml (1 dose per bambini) in fiale.
Su 10 ampolle in un cartone di pacco o un contorno di cassetta o un imballaggio cellulare di contorno da un polistirolo di film. In un pacco (confezione) metti le istruzioni per l'uso.
DURATA, STOCCAGGIO E CONDIZIONI DI TRASPORTO
Periodo di validità - 3 anni.
Conservare e trasportare conformemente alla SP 3.3.2.028-95 ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C. Il trasporto a breve termine (non più di 72 ore) è consentito a una temperatura non superiore a 25 ° С.
Il farmaco, soggetto a congelamento, così come scaduto, non può essere applicato.
I reclami sulle proprietà specifiche e fkie del farmaco devono essere inviati all'istituto di ricerca scientifica statale per la standardizzazione e il controllo dei preparati biologici L. A. Tarasevich (121002, Mosca, Sivtsev Vrazhek, 41, telefono / fax 241-39-22 indirizzo del produttore.L'aumentata reattogenicità del farmaco e le complicanze dopo la sua introduzione dovrebbero essere segnalate telefonicamente o telegrafiche.
IMPRESA - PRODUTTORE
FSUE NPO Microgen, Ministero della sanità della Federazione Russa,
Russia, 115088, Mosca,
Str. 1 ° Dubrovskaya, 15 anni
tel. (095) 981-62-00, fax (095) 981-62-09
Indirizzo di produzione: FSUE NPO Microgen, Ministero della Salute della Federazione Russa, filiale di Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovsky, 8, tel. (3822) 63-37-33
* Invece di istruzioni approvate il 15.05.2001
Si prega di notare che il codice di Mosca è cambiato da 095 a 495
Team TsIOP "Salute e te!"
Evuks b
Vaccino ricombinante per la prevenzione dell'epatite B
Evuax B è un polipeptide di proteina di superficie non infettiva altamente purificato (HBsAg) del virus dell'epatite B adsorbito su sali di alluminio (usato come adiuvante) e conservato con tiomersale. Questo farmaco, destinato alla prevenzione dell'epatite B, è un vaccino a DNA ricombinante ed è prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante - produzione di frammenti polipeptidici HBsAg in cellule di lievito Saccharomyces cerevisiae. Il vaccino soddisfa i requisiti dell'OMS per i vaccini ricombinanti per la prevenzione dell'epatite B. Nella fabbricazione del farmaco non vengono utilizzate sostanze di origine umana.
ASPETTO
Evuks B è una sospensione biancastra leggermente opalescente.
INGREDIENTI
Il vaccino da 1,0 ml contiene:
- Ingrediente attivo: HBsAg purificato 20 μg
- Coadiuvante: gel di idrossido di alluminio (su alluminio) 0,5 mg
- Conservante: Thiomersal 0,01 w / v%
- Eccipienti: fosfato di potassio monobasico, fosfato di sodio bibasico, cloruro di sodio
INDICAZIONI
Immunizzazione specifica dell'infezione causata da tutti i sottotipi noti di virus dell'Epatite B.
SCHEMA DI APPLICAZIONE
Il vaccino Evuks B è destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare nella regione del muscolo deltoide negli adulti e nei bambini più grandi e nella superficie antero-laterale della coscia a neonati e bambini più piccoli.
- Dose pediatrica (per neonati e bambini fino a 15 anni inclusi): 0,5 ml (10 μg di HBsAg).
- Dose per adulti (per persone dai 16 anni): 1,0 ml (20 mkg di HBsAg).
Il processo di immunizzazione consiste nel somministrare tre dosi di vaccino secondo il seguente schema:
- 1a dose: data selezionata;
- 2a dose: 1 mese dopo l'introduzione della 1a dose;
- 3a dose: 6 mesi dopo l'introduzione della 1a dose.
Esiste anche un programma di vaccinazione alternativo: 1a dose - data selezionata, 2a dose - 1 mese dopo la 1a dose, 3a dose - 2 mesi dopo la 1a dose, rivaccinazione - 12 mesi dopo Immunizzazione primaria 3a dose. Questo schema può essere utilizzato in alcuni gruppi di popolazione: nei neonati le cui madri sono infettate dall'epatite B, in pazienti infetti o sospettati di essere infetti dal virus dell'epatite B, in persone che viaggiano in regioni con un alto tasso di incidenza.
L'introduzione di dosi aggiuntive di vaccino è indicata per i pazienti in emodialisi e immunodeficienza, poiché in questa categoria di pazienti, dopo l'immunizzazione primaria, i titoli anticorpali protettivi (> 10 IU / L) non possono essere indotti.
CONTROINDICAZIONI
Il vaccino Evuks B è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti (incluso il lievito) e nei pazienti con reazioni di ipersensibilità alla precedente somministrazione di questo vaccino.
PRECAUZIONI
Avvertenze generali:
- La vaccinazione deve essere posticipata in pazienti con malattia progressiva, accompagnata da febbre.
- Nei pazienti con sclerosi multipla sono stati segnalati casi isolati non confermati di esacerbazione della malattia dopo la vaccinazione. Pertanto, quando si vaccinano questi pazienti, i benefici dell'uso del vaccino devono essere attentamente misurati rispetto al possibile rischio di esacerbazione della malattia (vedere le reazioni avverse).
- L'immunizzazione può non essere efficace nelle persone che si trovano nella fase latente o progressiva dell'epatite B.
- Quando si effettua la vaccinazione, è necessario disporre delle medicine necessarie per fornire assistenza di emergenza in caso di reazione anafilattica.
Avvertenze per l'uso:
- Prima dell'introduzione del farmaco deve essere ben agitato, perché durante lo stoccaggio si può formare una piccola quantità di sedimento (bianco con supernatante trasparente incolore).
- Evuks B non deve essere iniettato nella regione glutea. Non somministrare gli Evuks B per via endovenosa.
- L'effetto dell'HBsAg sullo sviluppo fetale non è stato studiato. Tuttavia, come con l'uso di qualsiasi vaccino inattivato, la capacità di questo farmaco di avere un effetto negativo sull'embrione sembra improbabile
o feto. Tuttavia, il vaccino Evuks B deve essere usato nelle donne in gravidanza solo se ci sono indicazioni vitali.
- L'effetto del vaccino Evuks B sui bambini dopo la vaccinazione delle loro madri in studi speciali non è stato studiato. Tuttavia, non ci sono controindicazioni per l'uso di questo vaccino nelle madri che allattano.
REAZIONI AVVERSE
Solitamente contrassegnato:
- Le reazioni locali (arrossamento, indolenzimento, gonfiore, indurimento) si autoinfliggono entro due giorni dalla vaccinazione.
Raramente possibile:
- Aumento della temperatura corporea (superiore a 38, 8 ° C).
- Reazioni generali (malessere, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, vertigini, mialgia, artrite).
- Eruzione cutanea e aumento transitorio dell'attività delle transaminasi.
Molto raramente osservato (senza stabilire una connessione inequivocabile con la vaccinazione):
- Casi di polineuropatia, neurite ottica, paralisi del nervo facciale, esacerbazione della sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, reazioni allergiche immediate.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione esterna. Conservare a +2 ° C a +8 ° C (nel frigorifero). Non congelare.
SHELF LIFE
36 mesi.
FORMA DI EMISSIONE
- 1 flaconcino contenente 0,5 ml di vaccino;
- 20 flaconi contenenti 0,5 ml di vaccino ciascuno;
- 1 flaconcino contenente 1,0 ml di vaccino;
- 20 flaconcini contenenti 1,0 ml di vaccino ciascuno;
- 10 flaconi contenenti 5 ml di vaccino ciascuno;
- 10 flaconcini contenenti 10 ml di vaccino ciascuno.
ISTRUZIONI PER L'USO "ENDZHEARKS - B"
Vaccini contro l'epatite nel liquido di lievito ricombinante
Endzheriks B è un antigene di superficie principale purificato del virus dell'epatite B (HBsAg), ottenuto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante e adsorbito su idrossido di alluminio.
L'antigene è prodotto da una coltura di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), ottenuta mediante ingegneria genetica e con un gene che codifica l'antigene di superficie principale del virus dell'epatite B (HBV). L'HBsAg è stato purificato dalle cellule di lievito usando metodi fisico-chimici coerentemente applicati.
HBsAg si trasforma spontaneamente in particelle sferiche con un diametro di 20 nm, contenente polipeptidi HBsAg non glicosilati e una matrice lipidica costituita principalmente da fosfolipidi. Gli studi hanno dimostrato che queste particelle hanno proprietà caratteristiche dell'HBsAg naturale.
Il vaccino è altamente purificato e soddisfa i requisiti dell'OMS per i vaccini ricombinanti dell'epatite B. Le sostanze che si basano su sostanze del corpo umano non vengono utilizzate nella produzione di vaccini.
Fiale 1 dose senza conservante: 1 ml del vaccino contiene 20 μg di antigene di superficie del virus dell'epatite B ricombinante adsorbito su 0,5 mg di idrossido di alluminio, tracce di mertiolato non più di 0,002 mg. Il mertiolato viene utilizzato nel processo e rimosso durante la purificazione del farmaco.
Fiale 1 flacone da 10 dosi con conservante 2-fenossietanolo: 1 ml del vaccino contiene 20 μg di antigene di superficie del virus dell'epatite B ricombinante adsorbito su 0,5 mg di idrossido di alluminio, conservante 2-fenossietanolo 5,0 mg, tracce di mertiolato non più di 0,002 mg.
Fiale, ampolle 1 dose, 10 flaconcini con conservante mertiolato: 1 ml del vaccino contiene 20 μg di antigene di superficie del virus dell'epatite B ricombinante adsorbito su 0,5 mg di idrossido di alluminio, conservante in mertiolato 0,05 mg.
Sospensione omogenea, che si separa stando in piedi su un liquido trasparente incolore e un precipitato bianco sfuso, facilmente rotto quando agitato.
PROPRIETA 'IMMUNOLOGICHE
Engerix B causa la formazione di specifici anticorpi HBs, che in un titolo di 10 UI / l protegge dall'infezione da HBV.
In gruppi a rischio. L'efficacia preventiva nei neonati, nei bambini e negli adulti a rischio varia dal 95% al 100%.
Nei neonati da madri HBsAg positive immunizzati secondo lo schema di 0, 1, 2, 12 mesi o 0, 1, 6 mesi, l'efficacia preventiva della vaccinazione è del 95%. La somministrazione simultanea di vaccino e immunoglobulina contro l'HBV alla nascita aumenta l'efficacia della prevenzione fino al 98%.
In individui sani. Quando si utilizza lo schema di vaccinazione per 0, 1 e 6 mesi, il 96% dei vaccinati determina il livello protettivo degli anticorpi 7 mesi dopo la prima dose. Se la vaccinazione viene eseguita secondo lo schema di 0, 1, 2, 12 mesi, allora il 15% e l'89% dei vaccinati ha un livello protettivo di anticorpi un mese dopo la prima dose e un mese dopo la terza dose, rispettivamente. Un mese dopo la quarta dose, un titolo anticorpale protettivo è determinato nel 95,8% di quelli vaccinati.
In condizioni eccezionali, quando la vaccinazione viene eseguita secondo lo schema 0, 7, 21 giorni, il titolo protettivo degli anticorpi 1 e 5 settimane dopo la terza dose è determinato rispettivamente nel 65,2% e nel 76% di quelli vaccinati. Un mese dopo 4 dosi, somministrate un anno dopo l'immunizzazione, il livello protettivo degli anticorpi è determinato nel 98,6% di quelli vaccinati.
Ridurre l'incidenza del carcinoma epatocellulare nei bambini. A seguito della vaccinazione universale dei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni contro l'epatite B, a Taiwan è stata osservata una significativa riduzione dell'incidenza del carcinoma epatocellulare e della persistenza dell'antigene dell'epatite B, che è un fattore importante nello sviluppo del cancro del fegato.
INDICAZIONI PER L'USO
Prevenzione dell'epatite B nel quadro del calendario nazionale di vaccinazione preventiva e persone ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B (bambini e adulti le cui famiglie hanno HBsAg o epatite B cronica, figli di case per bambini, orfanotrofi e collegi, bambini e adulti che ricevono regolarmente sangue e suoi preparati, così come quelli in emodialisi e pazienti oncoematologici, persone che sono state in contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B, operatori sanitari che hanno contatti con ovyu, persone impegnate nella produzione di prodotti immunologici dal sangue del donatore e della placenta, istituzioni mediche, studenti e alunni delle scuole secondarie di medicina (soprattutto laureati), le persone che fanno uso di droghe).
Nelle regioni con una bassa incidenza di vaccinazione contro l'epatite B Endzheriks B è raccomandato per i neonati e gli adolescenti, così come i bambini nati da madri - portatrici del virus dell'epatite B; pazienti sottoposti o pianificando interventi chirurgici, trapianti d'organo, procedure invasive terapeutiche e diagnostiche; Persone che hanno un aumentato rischio di malattia associato al loro comportamento sessuale; persone che viaggiano in regioni con epatite B diffusa; pazienti con epatite C cronica e portatori del virus dell'epatite C; alcolisti.
Nelle aree con un tasso di incidenza moderato o alto di epatite B, in cui vi è il rischio di infezione per l'intera popolazione, oltre a tutti i gruppi di cui sopra, la vaccinazione è necessaria per tutti i bambini, compresi i neonati, così come gli adolescenti e gli adulti.
"Endzheriks B" può prevenire l'infezione da epatite D, poiché il virus dell'epatite D è in grado di riprodursi solo in presenza dell'afatite B.
Oltre alle categorie di cui sopra, le vaccinazioni dovrebbero essere date a tutti gli altri gruppi della popolazione.
DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE
Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare nella regione del muscolo deltoide (adulti e bambini più grandi) o nella regione antero-laterale della coscia (neonati e bambini più piccoli).
Come eccezione, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o altre malattie del sistema di coagulazione del sangue. Non è raccomandato iniettare il vaccino per via intramuscolare nella regione dei glutei, così come per via sottocutanea o intracutanea, poiché ciò può portare ad una bassa risposta immunitaria. La somministrazione endovenosa del vaccino è severamente vietata.
Immediatamente prima dell'uso, la bottiglia (ampolla) con Endzheriks V deve essere agitata fino a ottenere una sospensione uniformemente biancastra, senza particelle estranee. Se il vaccino sembra diverso in questo caso, non è applicabile. Quando si utilizza un flacone multidose, ciascuna dose deve essere rimossa e iniettata usando una siringa sterile con un ago sterile. La preparazione dalla bottiglia aperta deve essere utilizzata durante la giornata lavorativa. Un set del farmaco nella siringa e la procedura di vaccinazione devono essere eseguiti osservando scrupolosamente le regole di asepsi e antisepsi.
Una singola dose del farmaco è:
- per persone sopra i 19 anni - 1 ml (20 μg di HBsAg);
- per i neonati, i bambini e gli adolescenti fino a 19 anni una singola dose - 0,5 ml (10 μg di HBsAg);
- per pazienti in emodialisi, 2 ml (40 μg di HBsAg).
Vaccinazione dei bambini nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione. Le vaccinazioni sono effettuate tre volte secondo lo schema: 0 (sul compleanno del bambino) - 1-6 mesi. I bambini non vaccinati dopo aver raggiunto l'età di 13 anni sono vaccinati a questa età secondo lo schema: 0-1-6 mesi. I bambini nati da madri di portatori del virus dell'epatite B o da pazienti con virus dell'epatite B nel terzo trimestre di gravidanza sono vaccinati secondo il seguente schema: 0 (il giorno di nascita del bambino) - 1-2-12 mesi. Contemporaneamente alla prima vaccinazione, l'immunoglobulina di un bambino contro l'epatite B può essere iniettata per via intramuscolare nell'altra coscia ad una dose di 100 ME.
Vaccinazioni pianificate in altre epoche. Bambini, adolescenti e adulti non precedentemente vaccinati contro l'epatite B sono vaccinati secondo il seguente schema: 0, 1, b mesi.
Per la vaccinazione di emergenza dell'epatite B virale, ad esempio, durante interventi chirurgici, altre procedure terapeutiche e diagnostiche invasive; quando si va nelle regioni iperendemiche, si raccomanda un regime accelerato: la prima dose, la seconda dose - il settimo giorno dopo la prima dose, la terza dose - il ventunesimo giorno dopo la prima dose, o il quattordicesimo giorno dopo la seconda dose; 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose, è stata eseguita la rivaccinazione.
Quando l'immunizzazione delle persone esposte al rischio di infezione da epatite B, per esempio, quando l'ago viene iniettato con un ago di iniezione contaminato, si raccomanda un programma di immunizzazione accelerata per la somministrazione tripla del vaccino con un intervallo di 1 mese o la somministrazione di un vaccino secondo lo schema di 0-7 giorni -21 giorni. Simultaneamente alla prima vaccinazione, si raccomanda di iniettare immunoglobulina umana contro l'epatite B. In entrambi i casi, la rivaccinazione viene eseguita dopo 12 mesi.
Durante l'immunizzazione di individui con immunodeficienza primaria o secondaria confermata o in emodialisi programmata, il ciclo di vaccinazione prevede l'introduzione di 4 dosi di 40 μg (2 ml) nel giorno selezionato, 1, 2 e 6 mesi dopo la prima dose.
Endzheriks In può essere utilizzato per completare il corso base di immunizzazione, nonché per la rivaccinazione negli stessi casi.
Le vaccinazioni previste contro l'epatite B possono essere eseguite contemporaneamente (nello stesso giorno) con altri vaccini sul calendario nazionale di vaccinazione (ad eccezione del vaccino BCG), così come i vaccini inattivati sul calendario di vaccinazione sulla base di indicatori epidemici. In caso di prolungamento dell'intervallo tra la prima e la seconda vaccinazione per 5 mesi e più della terza vaccinazione, vengono effettuati 1 mese dopo la seconda.
Dopo il completamento della vaccinazione primaria con il farmaco "Engerix B" la rivaccinazione non è richiesta senza indicazioni cliniche speciali. Gli operatori sanitari rivaccino una singola dose di "Endzheriks B" 1 volta in 7 anni.
REAZIONI ALL'INTRODUZIONE
Endzheriks In solito ben tollerato. In molti casi, la relazione causale tra i seguenti effetti collaterali e la somministrazione del vaccino non è stata stabilita.
Le solite reazioni.
Locale: leggero dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione.
Rare reazioni.
Sintomi comuni: debolezza, febbre, malessere.
Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, mal di testa, parestesie.
Tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.
Fegato e sistema biliare: alterazioni della funzionalità epatica.
Sistema osteo-muscolare: artralgia, mialgia.
Pelle e derivati: eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Molto raro
Sintomi comuni: anafilassi, reazioni allergiche, comprese quelle che ricordano la malattia da siero.
Le reazioni allergiche immediate in individui particolarmente sensibili possono verificarsi immediatamente dopo la somministrazione del vaccino, pertanto i vaccinati devono essere tenuti sotto controllo medico per 30 minuti ei siti di vaccinazione devono essere dotati di terapia anti-shock.
Cardio - sistema vascolare: sincope, ipotensione.
Sistema nervoso centrale e periferico: paralisi, neuropatia, neurite (compresa la sindrome di Guillain-Barré, neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite, convulsioni.
Patologie ematologiche: trombocitopenia.
Sistema osteo-muscolare: artrite.
Apparato respiratorio: sindrome da broncospasmo.
Pelle e derivati: angioedema, eritema multiforme.
Recipienti (eccetto vasi sanguigni): vasculite
Sistema linfatico: linfoadenopatia.
CONTROINDICAZIONI
La vaccinazione di Endzheriks B è controindicata in persone con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (thimerosal, lievito) o pazienti con manifestazioni di reazioni di ipersensibilità dopo precedente somministrazione di vaccini antiepatite B (complicazione, temperatura superiore a 40 C, edema, iperemia con diametro superiore a 8 cm in luogo somministrazione). La vaccinazione di routine deve essere posticipata fino alla fine delle manifestazioni acute della malattia e dell'esacerbazione delle malattie croniche. Con infezioni virali respiratorie acute acute, malattie intestinali acute, ecc., La vaccinazione viene effettuata immediatamente dopo la normalizzazione della temperatura.
L'effetto del vaccino sullo sviluppo fetale non è stato stabilito. Tuttavia, sebbene il rischio di esposizione a vaccini virali inattivati fetali sia minimo, durante la gravidanza Engerix B deve essere prescritto solo se vi sono indicazioni particolari.
Durante gli studi clinici, non vi sono stati effetti negativi della vaccinazione durante l'allattamento, pertanto, quest'ultima non è una controindicazione alla somministrazione del farmaco.
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Poiché l'epatite B ha un lungo periodo di incubazione, durante il periodo di vaccinazione, l'infezione latente del virus dell'epatite B è già possibile nel corpo della persona vaccinata. L'uso di un vaccino in questi casi non può prevenire l'epatite B.
Il vaccino non previene l'infezione da parte di patogeni dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E, così come gli agenti patogeni che causano altre malattie del fegato.
Vaccinazione Endzheriks In impedisce l'infezione causata dal delta-agente, sotto forma di co-o superinfezione dell'epatite B.
La risposta immunitaria alla vaccinazione è associata a vari fattori che includono l'età, il sesso, l'obesità, il fumo e il modo in cui il vaccino viene somministrato. Gli individui la cui vaccinazione non è stata sufficientemente efficace (ad esempio, a causa dell'età oltre i 40 anni, ecc.), Può richiedere una dose aggiuntiva di vaccino.
Nei pazienti in emodialisi, nelle persone con infezione da HIV e in persone con altri disturbi immunitari, dopo il corso principale di immunizzazione, un titolo adeguato di anticorpi anti-HBs non sempre viene raggiunto, e pertanto può essere necessaria una somministrazione aggiuntiva del vaccino.
La somministrazione contemporanea di Endzheriks B con l'immunoglobulina dell'epatite B non è accompagnata da una diminuzione del titolo di anticorpi HBs, a condizione che siano somministrati in diversi punti di iniezione.
FORMA DI EMISSIONE
- In fiale da 0,5 ml (una dose per bambini) e 1,0 ml (una dose per adulti). 10 fiale in blister, 1, 5 e 10 blister in una scatola di cartone; 10, 50, 100 fiale in una scatola di cartone.
- In flaconcini da 0,5 ml (una dose per bambini) e 1,0 ml (una dose per adulti). 1, 25 e 100 bottiglie per scatola di cartone.
- In flaconcini da 5,0 ml (10 bambini) e 10 ml (10 dosi per adulti). 50 bottiglie in una scatola di cartone.
SHELF LIFE. CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E TRASPORTO
Periodo di validità 3 anni. L'uso del farmaco scaduto non è soggetto a.
Conservare e trasportare conformemente a SP 3. 3. 2. 028-95 a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C. Il congelamento non è permesso. Il trasporto a breve termine (non più di 72 ore) è consentito a una temperatura compresa tra 0 e 30 ° C.
Le bonifiche sulle proprietà fisiche e di altro tipo del farmaco vengono inviate al ginger chiamato dopo. L.A. Tarasevich (119002, Mosca, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) e alla società di produzione LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Mosca, Novocheremushkinskaya st., D. 61)
L'aumento della reattogenicità del farmaco e le complicanze dopo la sua introduzione dovrebbero essere segnalate telefonicamente e telegraficamente.